问答

问与答

Question:

新版GCP《术语及定义》中，合同研究组织术语出现代表研究者的描述，如何理解？是不是意味着PM/CRA需承担部分PI的职责或SMO也是CRO的一部分？研究者能委托哪些职责，是指第四章的研究者职责都能委托吗？

Answer：

术语“合同研究组织”是广义概念，根据字面解释，即通过签订合同授权承担研究任务的组织。申办者授权则承担申办者职责，研究者授权则承担研究者的某些职责。

研究者能委托的职责范围除需满足所委托职责的资质要求并建立完整的程序外，还需遵循医疗机构相关法规和管理要求，如《执业医师法》。