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问与答
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Question:

新版GCP《总则》第十条规定:临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

那么:

-         利益冲突回避原则,与FDA的研究者财务状况披露原则不同。实操中如何把握?是否会有更加详细的规定,比方说多少钱、递交的表格。

-         通常哪些实体、人员会被要求?能否直接采用FDA Form3455收集研究者的, 供应商的如果体现?

-         利益冲突,是否包含了伦理委员会对伦理委员的利益冲突规定还是只报告研究者和申办者的利益冲突?


Answer:

目前没有法规明确具体有哪些利益冲突,以及如何量化这些利益冲突。可以参考《食事药闻》2020.5.22 发表的关于利益冲突的解读。利益冲突不仅体现在财务上,在法规有明确规定前,申办者可以参考现有的国内外法规,收集对受试者入组,及临床试验结果判断有直接影响的研究团队成员潜在利益冲突的信息。伦理委员会成员的利益冲突应该在伦理委员会运行的SOP里有明确规定。国内可以参考的文件如下:

研究者的利益冲突管理

《临床研究者项目管理办法》第十二条 以下情形不得予以立项审核:

(六)研究负责人与研究结果有直接利益关系;

(七)可能存在商业贿赂或其他不正当利益关系

《涉及人的生物医学伦理审查办法》第二十条 重点审查以下内容:

(十一)研究是否涉及利益冲突。

伦理审查时的利益冲突回避原则

《涉及人的生物医学伦理审查办法》

第二十一条 伦理委员会委员与研究项目存在利害关系的,应当回避;伦理委员会对与研究项目有利害关系的委员应当要求其回避。