问答

问与答

Question:

新版GCP《总则》第一条规定：…本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

那么，不为药品注册而进行的药物临床试验是否不需要遵循GCP? 不在适用范围的试验包括哪些？ BE的预试验是否不在范围？

Answer：

Ø 非注册临床研究应该遵守GCP 的原则。

Ø 非注册类临床研究需遵循的相关法规要求：

• 《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》（卫计委2014年10月28日发布）

• 《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（卫计委2016年10月12日发布），本办法适用于各级各类医疗卫生机构开展涉及人的生物医学研究伦理审查工作。

• 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部发布，2011年7月1日起实行）