问答

问与答

Question:

关于生命体征（血压、体温、心率）的检查需不需要授权专门的人来做？还是跟做其他实验室和影像检查一样，不需要授权。

如果不需要授权，生命体征的原始记录要怎么体现？检查人员告知，研究者填写在原始病历上？

如果需要授权，这个跟常规不授权的实验室检查、影像学检查的区别是什么？

Answer：

1）临床试验的授权: 执行临床试验特定的活动需要授权（同时需要接受临床试验相关培训和GCP培训），和日常临床实践没有区别的活动不需授权（但需要接受GCP培训）。参考FDA Q&A, 1572; GCP https://www.fda.gov/media/78830/download

2）原始记录: 应符合 ALCOA⁺（可归属，清晰可辨认，活动发生当时记录的，第一次记录的，准确，完整）原则; 如何识别具体临床研究数据的原始记录，可以依据研究者或研究人员的操作习惯和研究程序，事先定义，并在原始记录识别表中约定。尽量避免重复记录。