1 首先明确临床相关数据所有权和使用权。受试者拥有数据的所有权，申办者经受试者授权（书面知情同意的形式）拥有针对特定目的（注册上市为主）的部分数据（研究方案/CRF中限定）的使用权，研究者往往参与一些数据的产生，默认可在临床诊疗中使用，如果要用于研究也需要受试者授权/知情同意（除非已不可能，例如无法联系到患者或去标识）；

2 临床试验实行PI负责制，限定为所在医院/机构。牵头单位并未获其他研究现场（site）受试者的授权（除非知情同意书上说明数据将统一由牵头单位使用）；

3 牵头单位的“集中管理与分析”以及“汇总”，不等于直接获得数据库；

4 实际操作层面，可以提供数据库给申办者，根据牵头单位/协调研究者的实际目的，提供数据统计分析结果（由牵头单位实施统计分析的除外）。