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问与答
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Question:

CRO代表申办方承担临床试验的全服务,试验结束后也已经将全部文件转移给申办方后,CRO还需要为申办方保持试验数据多少年?有没有法规、指南可以参考?

Answer:

CRO是属于申办方下面的一个合同组织,其承担的职责应与申办方共同协商确认,以保证试验数据的保存符合GCP及法律法规要求。

在数据移交转移的过程中应对不同的数据类型做好转移计划,建议在确认数据已经完整转移的情况下可以与申办方协商确认CRO的数据的保存时限,销毁计划等,并在合同中做出规定。

 

另外需要考量的因素还包括CRO提供的服务:

1)如果只是site monitoring / project management,试验结束后,CRO需要存档跟试验相关但是仅限存放于CRO的文件,存档时间依据于CRO SOP和双方合同条款。

2)如果CRO提供的是data management / programming / statistical analysis,那么跟数据产生/流转/保存有关的audit trail的数据,也需要保存,存档时限依据双方合同条款。

3)如果CRO提供的是中心实验室,CRO需保留其所提供服务过程相关/产生的数据/记录如实验室检测过程产生的源数据、程序的设置及验证、仪器校准、项目管理等等,此类数据所有方属于CRO 保存时限基于辖管此类服务的规范及法规等的要求以及特定申办方的合同要求。