Question:
on site 监查或稽查的“容错率”有行业标准吗?
Answer:
不太确认问题中的容错率具体指的是什么,但根据ICH GCP (E6 R2), 5.0 ,质量管理系统应该使用基于风险的方法。5.0.4 风险控制章节提到了申办者应预先设定质量容忍度的概念,以识别能影响受试者安全和试验结果可靠性的系统性问题。这个是在质量管理的层面,并具体在试验层面实施并定义风险阈值的概念。稽查是申办者质量管理系统中不可或缺的一部分。
目前没有对监查员或稽查员工作失误容错率的行业标准。公司应建立员工培养/培训的体系,并应按照ICH GCP (5.18.2和5.19.2 )的要求由具有相应资质和接受相关培训的监查员/稽查员进行相应的监查/稽查,加强人员专业能力建设、完善监查/稽查工作流程。