目前  （根号n（病例数） +1）的做法在auditing中是比较常见的做法之一（该方法是基于统计学概念上通用的取样方法，不仅限于病例数取样，还应用于其他领域），但不是强制要求。稽查样本的选取应基于风险 （risk-based approach），并遵循公司稽查相关标准操作流程。（ICH GCP 5.19.3），因申办方对风险的容忍程度、研发的不同阶段，资源等方面的不同， 稽查样本的抽取比例不尽相同，但通常建议考量以下因素，：

1.       研究产品的研发阶段，疾病领域及产品的特征

2.       研究中心的入组速度，总入组数， SAE、Major PD发生的比率；

3.       研究团队人员/site负责CRA的经验 及换岗频率；

4.       研究中心既往接受药监检查，核查及监查的情况

另外，为了兼顾质量和效率，还可从以下几方面对audit进行合理安排：

1.     充分准备：

在办公室通过查看研究文件、和项目组成员面谈能确定的问题，尽量在去研究中心之前完成；

记录在办公室准备期间发现的待确认的风险点，带去研究中心核实；

根据方案、项目管理文件等项目要求，整理稽查工具，指导在研究中心实施的稽查活动。

2.     关注对试验数据和受试者安全产生重要影响的数据及流程 （issues that matters）, 从点到面，y，不能盲目追求数量,，以确保充分查阅了关键问题（数据）、待确认的风险点、关键步骤所涉及的资料；

3.     稽查中应基于实践情况及时调整稽查计划。具体可参考《Global Guideline for GCP Audit》