儿童作为临床试验的受试者，需要保存有证明其身份的文件/证件信息：身份证、户口本、护照等，用以核实GCP等相关法规的依从性（准确计算年龄段，根据《民法》对民事行为人年龄的规定，判断知情同意过程是否符合ICH GCP 4.8.12的要求以及判断监护人关系（如需）等）、方案入排标准、临床试验数据的真实性等。

值得注意的是，ICH E6 (R2) 和《药物临床试验质量管理规范》（局令第3号）均要求研究者保留一份“受试者鉴认代码表”（SUBJECT IDENTIFICATION CODE LIST）， “To document that investigator/institution keeps a confidential list of names of all subjects allocated to trial numbers on enrolling in the trial. Allows investigator/institution to reveal identity of any subject”，但并未明确要求以“收集和保存受试者身份证明文件复印件”的形式，研究中心/医疗机构应按照《医疗机构病历管理规定》（国卫医发〔2013〕31号）或院方管理实践，提供可验证儿童受试者身份的真实可靠信息/文档。