问答

问与答

Question:

关于可降解的止血器械，降解的过程也是产品安全性评价的一部分，试验设计采用超声评价这一指标（因为目前可以查到相关文献仅有超声评价先例），但实际项目运行过程中发现，超声压根就看不到产品在体内的降解情况。那么，对于质量部门或者试验运营部门该如何处理。

Answer：

试验方案的设计应该建立在科学的数据和认知基础上，用B超监测降解物质的方法在方案的设计阶段就应该对其可行性/可靠性进行评估。鉴于这是安全性评估的一部分，为防止更多的数据丢失，应该立即暂停试验，上报申办者的相应部门，并与药监局和伦理沟通，同时寻找可靠的检测方法，并在试验再次开始前确认可行性。还应该分析对受试者安全和疗效的影响，寻找问题根源，制定CAPA，避免类似问题再次发生。