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问与答
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Question:

临床试验过程中,需要给受试者进行理赔,可以把受试者的个人资料提供给申办者进行报销吗?如果提供了,是不是又涉及受试者的隐私?

Answer:

合理合法的正规用途即可,如保险公司报销、公司报销走财务程序、进出口血样提供知情同意书(原来)。申办者或CRO注意个人敏感信息的保护,只用于申明的用途,删除传递过程中产生的包括个人信息的电子记录或纸质记录,按公司流程做好记录。

Reference:

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条(四)保护隐私原则。切实保护受试者的隐私,如实将受试者个人信息的储存、使用及保密措施情况告知受试者,未经授权不得将受试者个人信息向第三方透露;

ICH-E6(R2)-2.11:The confidentiality of records that could identify subjects should be protected, respecting the privacy and confidentiality rules in accordance with the applicable regulatory requirement(s).