首先应该明确的是，影像数据的源是机器里的某个存储模块。最后呈现出来的动态的或者静态的影像是原始数据。如果影像系统是经过验证的，那么经过授权有资质的技师刻录的影像文件（光盘作为载体）可以作为原始数据的核证副本（certified copy）保存。这里需要注意：影像转录过程、光盘的交接和管理需要有明确的流程进行限制；              建议与医院核实相关导出及存储流程：

1. 如何保证导出并储存的是完整的数据（包括所有的meta data），例如是否有核对u盘或者CD盘中内容与影像仪器上数据一致性的流程

2.原始影像在医院仪器上能够存储的时间，导出的频率等是否能满足试验的要求，确保医院仪器上的存贮空间足够大，前面的数据不会被后产生的数据覆盖

3. 导出后如何存储并管理：如是否有备份？是否定期做可读性测试等？

4. 如何保证导出过程或者存储过程中source不会被修改

5. CRA进行相关原始影像监查的流程

对于很多医疗器械的临床试验，影像数据涉及到有效性评价和产品使用规范性的重现，而不仅仅是手术记录、介入报告单、造影报告单中数据的规范。项目组需要格外重视，如果机器在治疗后即刻影像便自毁，中心筛选时便要慎重；                                                

U盘如果被认做为核证副本，承载很多受试者影像，而机器又不能再次重现影像。需要考量：1、应急预案，如果丢失，就会丢失所有受试者的关键影像数据；2、和光盘作为存储媒介一样，再次读取的系统或者软件是否能够重现最初的原始影像；3、结合读取目的和读取人的授权，制定相关的盲态维持计划；4、受试者隐私信息的保护；

Tips：结合多次国家局核查现场来看，光盘作为载体的影像数据是被认可的，并且现场要求授权研究者对影像数据再次读取和测定（对读取软件无明确要求），并且和CSR中的相关数据进行核对。