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问与答
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Question:

I期病房中开展的临床实验项目,比如BEI期、PK等项目中,常有2PI的操作,一个是I期病房主任,教育背景大都是药学;另一个是临床对应科室主任。这种情况,试验文件的签字,比如授权表、合同、与伦理委员会的沟通等,如何操作才算合规?

Answer:

依据药物I期临床试验指导原则中对于主要研究者的要求,一个试验一般只有一个PI。所以问题中所提及的“比如BEI期、PK等项目中,常有2PI的操作”,需要先确定哪一位是PI。参考指导原则中具体条款:

(二)主要研究者。研究室负责人和主要研究者可以是同一人。主要研究者负责I期试验的全过程管理,熟悉与临床试验有关的资料与文献,确保试验顺利进行。主要研究者应具备医学或药学本科或以上学历、高级技术职称,具有系统的临床药理专业知识,至少5年以上药物临床试验经验,有负责过多项Ⅰ期试验的经历。

基于以上要求,确认一名主要研究者,由其负责试验文件的签字,授权表、合同的签署,与伦理委员会的沟通等等。