问答

问与答

Question:

如果一项临床试验的方案要求访视次数超过6次，某受试者在完成V2时，方案升级为2.0版本，同时，本中心知情同意书升级为2.0版本并获得伦理批准。研究者和受试者按照2.0版本知情同意书内容进行知情，但受试者表示需要考虑后再确定是否同意，该知情同意过程在原始记录中被妥善记录。

V3，V4期间受试者均表示还在考虑，因为未签署知情同意书，所以V3,V4的操作依然遵循1.0版本方案执行，V4结束后，该受试者才签署2.0版本知情同意书。

那么，该受试者V3,V4期间的治疗，需要报告方案违反吗？

Answer：

比较个例且信息不全，建议补充信息，是流程变化还是其他变化？为什么会有PD的顾虑？
举个例子：如果V3，V4涉及到访视流程的变化，如需要采集额外的血样，在患者没有签署新一版知情同意的情况下，则不应采集，即该患者遵循的还是第一版签署知情同意所对应的方案，原始文件和CRF中应明确记录。