问答

问与答

Question:

健康受试者单剂量递增的1期临床研究中，方案规定达到设定的标准后方可进行下一剂量的试验。项目组考虑到筛选失败率较高，为节省筛选时间，如果在尚未知是否可以进行下一剂量试验时就开始筛选下一剂量的受试者，提前完成筛选期的相关检查，待符合标准可以进行下一剂量试验后就直接给符合试验的受试者药物。此做法如何制定finding？

Answer：

问题“如何制定finding”是已经认定为”finding”, 咨询如何书写，还是询问该情况是否是“finding”？

从auditor 的角度确认此情况是否为finding，要从方案流程和受试者保护两方面来看。基于目前提供的信息，不可能做出相应的判断，如方案和知情同意中是如何界定筛选检查和开始下一剂量的时间点的？筛选检查都涉及哪些方面，有没有介入性的操作？如果受试者完成了筛选检查并符合入选标准，但试验未达到进行下一剂量的标准，这种可能性是否提前告知受试者并取得伦理委员会同意。