从质量源于设计到风险匹配｜RBQM 工作坊

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2026年5月15日，RBQM 工作坊：从质量源于设计到风险匹配的解决方案在DIA 2026年会中顺利举办。本次多学科研讨由CQAF"GCP风险相称"兴趣小组筹办，聚焦临床试验质量管理升级，汇聚申办方、CRO、机构及监管相关专家，围绕 RBQM 与 QMS 落地实操深度交流，干货密集、共识满满。

左起：李励、朱顺、陈凤菊、曹国英、李金菊、王白璐、朱佳佳、田鑫、罗静、朱为为

工作坊以实战为导向，层层递进、直击痛点。开场由"风险相称"兴趣小组QMS模块负责人，来自百时美施贵宝的李励介绍了本次会议议程、风险相称小组的行业定位与交流方向，凝聚共识、共建生态。

紧接着"风险相称"兴趣小组协调员，来自默沙东的朱为为简要介绍了CQAF"GCP风险相称”兴趣小组——成立约一年半，聚焦RBQM、QMS建设、基于风险的稽查三大模块，致力于推动ICH-E6(R3)核心理念在中国落地、构建行业知识库。

随后，多位专家作主题分享：

• "风险相称"兴趣小组RBQM模块负责人之一、礼来制药的朱佳佳系统拆解了RBQM在国内临床试验中的落地挑战，从风险识别到跨部门协同给出全流程路径，并针对行业工具复杂、缺乏风险库、阈值设置难等痛点，提出重构风险识别工具、发布风险管理指导、共建公共风险库、系列演讲推广四项举措。其中，CTTI风险识别工具按"思考原则"重新分类并明确职能归属，风险管理指导则以ICH风险管理过程为核心、覆盖RBQM全生命周期并配套可执行示例，构成本次方案的两大抓手。、

• 统计与项目管理专家-同样来自"风险相称"小组，橙帆科技的孙浩林以及来自泰格医药的徐海涛围绕QTL/KRI 设定、异常判断与结果可靠性展开深度解析，强调科学阈值与动态调整。孙浩林以降体重产品研究为例，分享QTL实操路径：经文献检索聚焦主要终点，识别入排标准、药物给药、受试者保留、数据完整性与安全性五大核心风险，并配套QTL阈值及预警、根因分析等纠正措施。徐海涛则就"运用KRI优化RBQM效率"，针对指标选择、阈值设置、信号使用三大痛点，提出按CRA与中心化监查员分类设计指标、静态阈值结合舆情方法设定阈值、风险信号聚合分析降低假阳性等解法，围绕CTQ完成风险干预闭环。

• 圆桌讨论-与会专家围绕RBQM落地的四个关键议题展开交流，共探质量、效率与合规的平衡之道。来自再鼎医药的方涛就关键数据识别提出从方案终点与estimand切入，结合统计医学与CRF分析，并通过监查活动、逻辑合成、编程等方式把控数据质量；孙浩林、徐海涛认为QTL与KRI的指标与阈值应围绕管理目标，结合数据积累动态调整，并由专人负责信号分析与定期复盘，以减少噪音、提升精准度；来自华东医药的赵宇结合ICH E6(R3)对跨部门协同与数字化工具的要求，提出以风险导向精准监查、新监查体制闭环与现代化数字化监查模式，推动从过程管控向结果导向转变；圆桌主持人、来自安进的罗静则强调跨部门协同应设置驱动角色推进时间线，明确各部门风险负责人并定期共同审查风险，实现真正的跨部门作战。

• 企业质量管理专家-"风险相称"QMS模块三位成员，来自浩博医药的朱顺、康诺亚生物的陈凤菊和罗氏制药的田鑫分享QMS 与 RBQM 融合实践案例，详解如何运用CTQ和风险相称原则指导体系搭建、风险管理工具应用与持续改进经验。三位嘉宾从cQMS体系思维、临床试验供应商全生命周期管理、生物药企业跨部门协同三个角度，分享了QMS与RBQM融合落地的真实案例，揭示了流程缺失、职责不清、文化薄弱等共性挑战，并提出以CTQ为驱动的系统性优化路径。

• 机构专家-来自山东大学齐鲁医院王白璐主任从临床一线视角，分享机构端QMS建设、RBQM 实施难点、研究者沟通策略与数字化质控建议。王主任借鉴ISO质量管理思路，从组织环境、领导作用、体系规划、支持体系等维度剖析机构端QMS建设的薄弱环节，呼吁机构管理向常态化、体系化转型。

• 机构专家/核查专家-来自华山医院机构办的曹国英主任对本次工作坊分享的 QMS 实践案例给予肯定。她鼓励行业持续探索 RBQM 与 QMS 融合路径，以风险思维驱动质量持续改进，更好支撑临床试验高质量发展。曹主任强调，QMS是一个完整体系，需要各方深度合作，质量必须放在最核心的地位。

• 行业研究专家-中国药品监督管理研究会药品研制监管研究专业委员会李金菊主任现场点评，充分肯定了本次 RBQM 工作坊的价值，认为研讨紧扣行业实际、聚焦落地难点，对推动临床试验质量管理规范化、科学化具有积极意义。她强调，RBQM 与 QMS 建设是行业高质量发展的必然趋势，鼓励各方以风险为导向、以数据为支撑，持续优化质量体系，强化跨主体协同，不断提升临床试验质量与效率，更好服务医药创新发展。李主任指出，质量体系是保障受试者安全、识别与控制风险的基础，鼓励各方依托药品研制监管委员会课题平台，建立“分层分级、与规模和风险相匹配”的质量管理体系。

左起：孙浩林、徐海涛、李金菊、赵宇、方涛、罗静