GCP FAQ | 2025 Q4

参考：

1. ICH E3 Structure and Content of Clinical Study Reports

Section 16.1.5 Signatures of principal or coordinating investigator(s) or sponsor’s responsible medical officer, depending on the regulatory authority's requirement.

2. E6(R3) Good Clinical Practice Guidance for Industry (released by FDA Sep2025)

C Sponsor (3) / 17. Reports (3.17) / b. Clinical trial/study reports (3.17.2)

(b) Where a coordinating investigator is involved in a trial, consideration should be given to them being a signatory on the clinical trial report (see ICH E3). 

参考：

1. ICH E6(R3)

III. ANNEX 1

2.1.1 The investigator(s) should be qualified by education, training and experience to assume responsibility for the proper conduct of the trial and should provide evidence of such qualifications.”

2.3.3 The investigator should ensure a record is maintained of the persons and parties to whom the investigator has delegated trial-related activities. Documentation of delegation should be proportionate to the significance of the trial-related activities. In situations where the activities are performed as part of clinical practice, delegation documentation may not be required.

2. 中国药物临床试验质量管理规范（2020版）

第十六条

研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：

（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。

参考：

1. ICH E6(R3)

III. ANNEX 1

1.3.3 An IRB/IEC should make its decisions at announced meetings at which at least a quorum, as stipulated in its documented operating procedures, is present. Alternative processes may be applicable for expedited review.

1.4.5 Providing, according to the applicable regulatory requirements, expedited review and approval/favourable opinion of minor change(s) in ongoing trials that have the approval/favourable opinion of the IRB/IEC.

2. 中国药物临床试验质量管理规范（2020版）

第十四条

伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：

（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。

（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。

（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。

（四）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。

3. 涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（2023年）

第十二条

伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

第三十一条

以下情形可以适用简易程序审查的方式：

（一）研究风险不大于最小风险的研究；

（二）已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；

（三）已批准研究的跟踪审查；

（四）多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

参考：

1. ICH E6(R3)

III. ANNEX 1

1.2.6 Where the protocol indicates that prior consent of the trial participant or the participant’s legally acceptable representative is not possible, the IRB/IEC should determine that the proposed protocol and/or other document(s) adequately address relevant ethical concerns and meet applicable regulatory requirements for such trials (e.g., in emergency situations).

2. 中国药物临床试验质量管理规范（2020版）

第二十三条

研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。

3. 中华人民共和国民法典

第二十七条

父母是未成年子女的监护人。未成年人的父母已经死亡或者没有监护能力的，由下列有监护能力的人按顺序担任监护人：

（一）祖父母、外祖父母；

（二）兄、姐；

（三）其他愿意担任监护人的个人或者组织，但是须经未成年人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门同意。

第三十条

依法具有监护资格的人之间可以协议确定监护人。协议确定监护人应当尊重被监护人的真实意愿。

第三十一条

对监护人的确定有争议的，由被监护人住所地的居民委员会、村民委员会或者民政部门指定监护人，有关当事人对指定不服的，可以向人民法院申请指定监护人；有关当事人也可以直接向人民法院申请指定监护人。居民委员会、村民委员会、民政部门或者人民法院应当尊重被监护人的真实意愿，按照最有利于被监护人的原则在依法具有监护资格的人中指定监护人。依据本条第一款规定指定监护人前，被监护人的人身权利、财产权利以及其他合法权益处于无人保护状态的，由被监护人住所地的居民委员会、村民委员会、法律规定的有关组织或者民政部门担任临时监护人。

参考：

1. E6R3 2. Management of Essential Records (C.2)

C.2.1. Records should be identifiable, and version controlled (when appropriate) and should include authors, reviewers and approvers as appropriate, along with date and signature (electronic or physical), where necessary.

2. 中华人民共和国电子签名法

可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力。

参考：

1. ICH E6(R3)

II. PRINCIPLES OF ICH GCP

1.2 The safety of the participants should be reviewed in a timely manner as new safety information becomes available, which could have an impact on participant safety, their willingness to continue in the trial or the conduct of the trial.

1.3 Foreseeable risks and inconveniences should be weighed against the anticipated benefits for the individual participants and society. A trial should be initiated and continued only if the anticipated benefits justify the known and anticipated risks.

III. ANNEX 1

2.8.10 The informed consent discussion and the informed consent materials to be provided to participants should explain the following as applicable: (f) The reasonably foreseeable risks or inconveniences to the participant and, when applicable, the participant’s partner, to an embryo, foetus or nursing infant;

A.3.5 The results of all relevant nonclinical pharmacology, toxicology, pharmacokinetic and investigational product metabolism studies should be provided in summary form. This summary should address the methodology used, the results and a discussion of the relevance of the findings to the investigated product and the possible unfavourable and unintended effects in humans.

2. 中国药物临床试验质量管理规范（2020版）

第二十三条

研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：

（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。

（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。

（五）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。

参考：

• 中华人民共和国个人信息保护法

第六条

处理个人信息应当具有明确、合理的目的，并应当与处理目的直接相关，采取对个人权益影响最小的方式。

收集个人信息，应当限于实现处理目的的最小范围，不得过度收集个人信息。

参考：

• 药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则（征求意见稿）

3. ePRO的数据更正

ePRO数据更正通常与其他数据采集工具的数据更正不同，因为试验参与者通常无法在应用程序中自主更改数据。因此，需要制定澄清规程，以便在有合理理由的前提下实施更正，不应禁止在合理的情况下更正试验参与者数据。预计更正的可能性是基于合理的和特定于试验的风险评估来实现的，并且任何更正都由试验参与者或研究者及时启动，如果是后者，则基于研究中心的可靠来源，例如来自试验参与者的电话记录或电子邮件，记录了研究中心和试验参与者之间的通信在错误发生/发现后立即发生。